關于醫(yī)用保溫箱醫(yī)藥冷鏈的要求規(guī)范

醫(yī)用保溫箱有主動制冷和被動制冷兩種，主動制冷是帶有電子制冷片或者直流壓縮機，可控制調節(jié)溫度，價格行對要貴一些，被動制冷的醫(yī)用保溫箱就是利用注塑保溫箱配合冰袋冰盒控溫使用，市面上比較常見且被廣泛運用。醫(yī)用保溫箱可以讓箱內溫度恒溫控制在2-8°C，以保證運輸或者儲存的生物制品，敏感溫度藥品的質量。

　　國食藥監(jiān)總局新版GSP《藥品經營質量管理規(guī)范》，是醫(yī)藥經營企業(yè)從事藥品管理流通銷售必須需要經過的認證。在新版GSP規(guī)定中有關生物制品特殊溫度敏感藥品對溫度要求的規(guī)定有16條。

　　第39條，企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸儲存溫度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效的可追溯性。——相對于醫(yī)用保溫箱在第39條規(guī)定的應用，醫(yī)用保溫箱運輸儲存生物制品、溫度敏感藥品時應該要做到能夠監(jiān)測保溫箱內溫度，并且記錄醫(yī)用保溫箱內的溫度記錄，一遍發(fā)現不良情況時能準確的追溯。

　　根據新版GSP認證要求，我們兩極之間設計研發(fā)的醫(yī)用保溫箱可以準確的做到定時監(jiān)測記錄溫度，以保證生物疫苗等敏感藥品的質量。并且根據醫(yī)用保溫箱運輸路程配備足夠使用時效的冷媒（生物冰袋、冰盒），以保證完整冷鏈運輸的質量。