全國統(tǒng)一熱線
13907153319
13907153319
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的第38號公告中的5個附錄中的第5個附錄驗(yàn)證管理中的驗(yàn)證要求規(guī)定，醫(yī)藥經(jīng)營單位要求對藥品倉庫，冷庫，冷藏箱和保溫箱進(jìn)行溫濕度驗(yàn)證或者溫度驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，可安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量。冷鏈驗(yàn)證分為“使用前驗(yàn)證、專項(xiàng)驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時間超過規(guī)定時限的驗(yàn)證”。
驗(yàn)證設(shè)備要求如下：
驗(yàn)證使用的溫度設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)證書復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件。驗(yàn)證使用的溫度設(shè)備應(yīng)當(dāng)適用被驗(yàn)證設(shè)備的測量范圍，其溫度測量的最大允許誤差為±0.5℃。
一、藥品GSP驗(yàn)證項(xiàng)目一般分為：
1、GSP冷庫驗(yàn)證
2、GSP冷藏車驗(yàn)證
3、GSP冷藏保溫箱驗(yàn)證
4、GSP藥品倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證
二、新版GSP藥品冷鏈驗(yàn)證方案
1、冷庫溫度驗(yàn)證方案
2、冷藏車溫度驗(yàn)證方案
3、保溫箱、冷藏箱溫度驗(yàn)證方案
4、藥品倉庫溫濕度驗(yàn)證方案
三、新版GSP驗(yàn)證布點(diǎn)要求：
(一)在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效。
(二)在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目及特殊位置專門布點(diǎn)。
(三)每個庫房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9個，倉間各角及中心位置均需布置測點(diǎn)，每兩個測點(diǎn)的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米。
(四)庫房每個作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口至少布置5個測點(diǎn)，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置3個測點(diǎn)。
(五)每個冷藏車箱體內(nèi)測點(diǎn)數(shù)量不得少于9個，每增加20立方米增加9個測點(diǎn)，不足20立方米的按20立方米計(jì)算。
(六)每個冷藏箱或保溫箱的測點(diǎn)數(shù)量不得少于5個。
四、新版GSP驗(yàn)證時間規(guī)定：
(一)在庫房各項(xiàng)參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運(yùn)行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于48小時。
(二)在冷藏車達(dá)到規(guī)定的溫度并運(yùn)行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于5小時。
(三)冷藏箱或保溫箱經(jīng)過預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定溫度并滿載裝箱后，按照最長的配送時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。
(四)驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不得大于5分鐘。
五、各個驗(yàn)證環(huán)境的具體驗(yàn)證項(xiàng)目：
(一)冷庫驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：
1. 溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域;
2.溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試;
3. 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn);
4.開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響;
5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析;
6.對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評估;
7.在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證;
8.年度定期驗(yàn)證時，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。
(二)冷藏車驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：
1.車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域;
2.溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試;
3. 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn);
4.開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響;
5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析;
6.對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評估;
7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證;
8.年度定期驗(yàn)證時，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。
(三)冷藏箱或保溫箱驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：
1.箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢;
2.蓄冷劑配備使用的條件測試;
3.溫度自動監(jiān)測設(shè)備放置位置確認(rèn);
4.開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響;
5.高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估;
6.運(yùn)輸最長時限驗(yàn)證。
(四)監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：
1.采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn);
2.監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn);
3.測點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn);
4. 監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn);
5.系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn);
6.防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。
隨著醫(yī)藥法規(guī)密集出臺及社會對藥品質(zhì)量問題的關(guān)注，醫(yī)藥整個供應(yīng)鏈的發(fā)展在各方面更趨于規(guī)范，但涉及醫(yī)藥冷鏈相關(guān)的驗(yàn)證、質(zhì)量管理、冷鏈及物流管理除了人才層面上的嚴(yán)重缺乏，更加需要為“GSP冷鏈驗(yàn)證”提供一站式完美的解決方案和專業(yè)的軟硬件產(chǎn)品，以專業(yè)的產(chǎn)品源頭、“傻瓜式”的操作流程、更低的費(fèi)用成本，來確保藥品冷鏈完整性和質(zhì)量可控。提高從事藥品物流設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證、質(zhì)量管理、物流管理和冷鏈管理人員的工作效率。
13907153319
13907153319
