藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)最管理規(guī)范關(guān)于醫(yī)藥保溫箱的政策法規(guī)

藥品監(jiān)督部門(mén)頒布的新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中明確要求，在儲(chǔ)存藥品的倉(cāng)庫(kù)中和運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中需配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，來(lái)對(duì)藥品儲(chǔ)存過(guò)程的溫濕度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄。

　　在實(shí)際的冷鏈物流過(guò)程中，第三方物流在一線城市已經(jīng)能夠滿足全程冷藏運(yùn)輸?shù)囊螅窃诙?、三線城市冷藏運(yùn)輸中，還存在最后一公里的問(wèn)題，除了冷鏈監(jiān)測(cè)系統(tǒng)外，還需要到冷鏈保溫箱，一方而冷藏車(chē)輛數(shù)量不足，另一方而醫(yī)藥保溫箱的保溫性能應(yīng)更穩(wěn)定和可靠。下面就相關(guān)政策來(lái)分析一下醫(yī)藥保溫箱保溫性能及標(biāo)準(zhǔn)。

　　醫(yī)藥保溫箱相關(guān)的政策法案

　　標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥保溫箱的保溫性能測(cè)試主要涉及到的試驗(yàn)方法及標(biāo)準(zhǔn)包括：ASTMD3103《運(yùn)輸包裝件保溫性能標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法》，ISTA 7D《運(yùn)輸包裝溫度測(cè)試》，ISTA 7E《包裹運(yùn)輸物流中運(yùn)輸包裝的溫度測(cè)試》，GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)最管理規(guī)范》，《藥品醫(yī)藥保溫箱通用規(guī)范》等企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

　　其中，以GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》為準(zhǔn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在儲(chǔ)存藥品的倉(cāng)庫(kù)中和運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱系統(tǒng)）。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品儲(chǔ)存過(guò)程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程的溫度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄，有效防范儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程中可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)，確保藥品質(zhì)量安全。醫(yī)藥保溫箱應(yīng)用于藥品的運(yùn)輸過(guò)程，具體要求如下。

　　新版GSP中對(duì)保溫箱提出的三個(gè)方面重點(diǎn)要求

　?、俦叵鋺?yīng)具有良好的保溫性能；保溫箱應(yīng)具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。

　　②冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)采集、記錄、傳送冷藏車(chē)、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。運(yùn)輸過(guò)程.中溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)發(fā)出報(bào)警指令，由相關(guān)人員查明原因，及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。

　　③使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，進(jìn)行藥品包裝和裝箱操作。

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